Зитродоз суспензия 100 мг/5 мл, 60 мл

Зитродоз (Азитромицин) 100 мг/5 мл Сухой порошок для пероральной суспензии 60 мл (после восстановления)

Zithrodose Azithromycin

Состав:

Каждые 5 мл суспензии содержат:

104,8 мг дигидрата азитромицина, что эквивалентно 100 мг азитромицина

Описание:

Zithrodose (азитромицин) — это антибактериальный препарат из группы макролидов, показанный для лечения пациентов с легкими и умеренными инфекциями, вызванными восприимчивыми штаммами указанных микроорганизмов при определенных состояниях, перечисленных ниже.

Показания:

Взрослые пациенты

• Острые бактериальные обострения хронического бронхита, вызванные Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

• Острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

• Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae у пациентов, которым подходит пероральная терапия.

• Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes, как альтернатива терапии первой линии у лиц, которые не могут использовать терапию первой линии.

• Неосложненные инфекции кожи и структур кожи, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae.

• Уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

• Язвенная болезнь половых органов у мужчин, вызванная Haemophilus ducreyi (мягкий шанкр). Из-за небольшого числа женщин, включенных в клинические испытания, эффективность азитромицина при лечении мягкого шанкра у женщин не установлена.

Пациенты детского возраста:

• Острый средний отит (> 6 месяцев), вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

• Внебольничная пневмония (> 6 месяцев), вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumonia или Streptococcus pneumoniae у пациентов, которым подходит пероральная терапия

• Фарингит/тонзиллит (> 2 лет), вызванный Streptococcus pyogenes, как альтернатива терапии первой линии у лиц, которые не могут использовать терапию первой линии.

Дозировка и способ применения:

Зитродозу для пероральной суспензии можно принимать с пищей или без нее.

Дети:

Острый средний отит: 30 мг/кг однократно или 10 мг/кг один раз в день в течение 3 дней или 10 мг/кг однократно в день 1, затем 5 мг/кг/день со 2-го по 5-й день.

Острый бактериальный синусит: 10 мг/кг один раз в день в течение 3 дней.

Внебольничная пневмония: 10 мг/кг однократно в день 1, затем 5 мг/кг один раз в день со 2-го по 5-й день.

Фарингит/тонзиллит: 12 мг/кг один раз в день в течение 5 дней.

СРЕДНИЙ ОТИТ И ВНЕБОЛЬНИЧНАЯ ПНЕВМОНИЯ: (5-дневная схема): дозировка рассчитывается на основе 10 мг/кг/день в 1-й день и 5 мг/кг/день со 2-го по 5-й день.

СРЕДНИЙ ОТИТ И ОСТРЫЙ БАКТЕРИАЛЬНЫЙ СИНУСИТ: (3-дневная схема): дозировка рассчитывается на основе 10 мг/кг/день.

Противопоказания

• Гиперчувствительность

Зитродоз противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, любому препарату макролида или кетолида

• Нарушение функции печени:

Зитродоз противопоказан пациентам с анамнезом холестатической желтухи/нарушения функции печени, связанным с предыдущим применением азитромицина.

Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, которым не подходит пероральная терапия из-за умеренной или тяжелой степени заболевания или факторов риска, таких как:

• пациенты с муковисцидозом

• пациенты с внутрибольничными инфекциями

• пациенты с известной или предполагаемой бактериемией

• пациенты, требующие госпитализации

• пожилые или ослабленные пациенты или

• пациенты со значительными сопутствующими проблемами со здоровьем, которые могут поставить под угрозу их способность реагировать на болезнь (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Меры предосторожности:

- Гиперчувствительность

В случае возникновения аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

- Гепатотоксичность

Сообщалось о нарушении функции печени, гепатите, холестатической желтухе, некрозе печени и печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к смерти. Немедленно прекратите прием азитромицина, если появились признаки и симптомы гепатита.

-Инфантильный гипертрофический пилоростеноз (ИГПС)

После применения азитромицина у новорожденных (лечение до 42 дней жизни) был зарегистрирован ИГПС.

-Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD)

Диарея, связанная с Clostridium difficile, была зарегистрирована при использовании почти всех антибактериальных средств, включая зитродозу, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита.

-Обострение миастении гравис

У пациентов, получающих терапию азитромицином, были зарегистрированы обострение симптомов миастении гравис и новое начало миастенического синдрома.

-Этот препарат не следует использовать у пациентов с фенилкетонурией, так как он содержит аспартам.

Побочные эффекты:

-Сообщалось о потенциально серьезных побочных реакциях в виде ангионевротического отека и холестатической желтухи.

- Диарея, боль в животе, рвота, тошнота и сыпь.

- Желудочно-кишечный тракт: диспепсия, запор, анорексия, энтерит, метеоризм, гастрит, желтуха, жидкий стул.

- Гематологические и лимфатические: анемия и лейкопения.

- Нервная система: головная боль, гиперкинезия, головокружение, возбуждение, нервозность и бессонница.

- Общие: лихорадка, отек лица, усталость, грибковая инфекция, недомогание и боль.

- Аллергические: сыпь и аллергическая реакция.

- Дыхательная система: кашель, фарингит, плевральный выпот и ринит.

- Кожа и придатки: экзема, грибковый дерматит, зуд, потливость, крапивница и везикулобуллезная сыпь.

- Особые чувства: конъюнктивит.

Пациенты, для которых причинно-следственная связь не может быть установлена, включают:

- Желудочно-кишечный тракт: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, рвота/диарея, псевдомембранозный колит, панкреатит, оральный кандидоз, пилоростеноз и сообщения об изменении цвета языка.

- Общие: астения, парестезия, усталость, недомогание и анафилаксия.

- Мочеполовая система: интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность и вагинит.

- Кроветворная система: тромбоцитопения.

- Печень/желчевыводящие пути: аномальная функция печени, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность.

- Нервная система: судороги, головокружение/вертиго, головная боль, сонливость.

Инструкции по восстановлению:

Добавьте дистиллированную воду до отметки во флаконе (для удобства приготовления добавьте воду двумя порциями и хорошо встряхните после каждого добавления).

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30°C в сухом месте.

После восстановления: хранить при температуре от (2 до 8)°C, использовать в течение 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка:

Картонная коробка содержит флакон с порошком для приготовления раствора для приема внутрь объемом 60 мл.