Кеппра 250 мг, 30 таблеток

Торговое название:

Кеппра 250 мг, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: леветирацетам 250 мг.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Противоэпилептические средства

Фармакодинамические эффекты:

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог на широком спектре животных моделей парциальных и первично-генерализованных судорог, не оказывая при этом проконвульсивного эффекта. Первичный метаболит неактивен.

Показания:

Леветирацетам показан в качестве монотерапии при лечении:

• парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и подростков от 16 лет с впервые выявленной эпилепсией.

Леветирацетам показан в качестве дополнительной терапии при лечении:

• парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца с эпилепсией,

• миоклонические судороги у взрослых и подростков от 12 лет с юношеской миоклонической эпилепсией,

• первично-генерализованные тонико-клонические припадки у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Дозировка и администрирование:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, запивать достаточным количеством жидкости, можно принимать независимо от приема пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус. Суточную дозу вводят двумя поровну разделенными дозами.

Взрослые

• Монотерапия

Взрослые и подростки от 16 лет.

Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два раза в день, которую следует увеличить до начальной терапевтической дозы 500 мг два раза в день через две недели.

Максимальная доза составляет 1500 мг два раза в день.

• Дополнительная терапия

Взрослым (>18 лет) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более начальная терапевтическая доза составляет 500 мг два раза в сутки. Эту дозу можно начинать в первый день лечения.

В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу можно увеличить до 1500 мг два раза в день.

Дети:

Врач должен назначить наиболее подходящую фармацевтическую форму, форму выпуска и дозировку в зависимости от возраста, веса и дозы.

Таблетированная форма не адаптирована для применения у младенцев и детей в возрасте до 6 лет.

Почечная недостаточность

Суточная доза должна подбираться индивидуально в зависимости от функции почек.

Нормальный (> 80) — от 500 до 1500 мг два раза в день.

Легкая (50–79) 500–1000 мг два раза в день.

Умеренная (30–49) 250–750 мг два раза в день

Тяжелая (< 30) 250–500 мг два раза в день.

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе: от 500 до 1000 мг один раз в день.

Противопоказания:

Леветирацетам противопоказан при: гиперчувствительности к действующему веществу или другим производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ.

Предупреждения и меры предосторожности:

Почечная или печеночная недостаточность:

Назначение леветирацетама пациентам с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы.

Острое повреждение почек:

Применение леветирацетама очень редко ассоциировалось с острым повреждением почек, время развития которого варьировало от нескольких дней до нескольких месяцев.

Количество клеток крови:

В связи с применением леветирацетама, как правило, в начале лечения были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения).

Депрессия и/или суицидальные мысли:

Противоэпилептические препараты повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям.

Аномальное и агрессивное поведение:

Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие отклонения, включая раздражительность и агрессивность.

Ухудшение судорог:

Как и другие типы противоэпилептических препаратов, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме:

В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT на ЭКГ. Леветирацетам следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc, у пациентов, одновременно получающих препараты, влияющие на интервал AT, или у пациентов с соответствующими ранее существовавшими заболеваниями сердца или электролитными нарушениями.

Взаимодействия:

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению/продлению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней. Уровни метотрексата и леветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих одновременное лечение этими двумя препаратами.

Слабительные средства. Были отдельные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому макрогол не следует принимать внутрь за час до и в течение часа после приема леветирацетама.

Беременность и лактация:

Лечение леветирацетамом следует пересмотреть, если женщина планирует забеременеть. Как и в случае применения всех противоэпилептических препаратов, следует избегать внезапной отмены леветирацетама, поскольку это может привести к прорывным судорогам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.

Беременность:

Большой объем постмаркетинговых данных о беременных женщинах, принимавших монотерапию леветирацетамом, не свидетельствует о повышении риска серьезных врожденных пороков развития.

Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности наблюдалось снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации до беременности). Необходимо обеспечить соответствующее клиническое ведение беременных женщин, получающих леветирацетам.

Кормление грудью:

Леветирацетам выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Однако если лечение леветирацетамом необходимо во время грудного вскармливания, следует взвесить пользу/риск лечения, учитывая важность грудного вскармливания.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми побочными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.

-Инфекции и инвазии:

Очень часто: назофарингит.

-Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения.

Редко: панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

-Нарушения иммунной системы:

Редко: реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

-Нарушения обмена веществ и питания:

Часто: анорексия.

Нечасто: снижение веса, увеличение веса.

Редко: гипонатриемия.

-Психические расстройства:

Часто: депрессия, враждебность/агрессия, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность. Нечасто: попытка самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, приступы паники, лабильность аффекта/перепады настроения, возбуждение.

-Нарушения нервной системы:

Очень часто: сонливость, головная боль.

Часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор. Нечасто: амнезия, нарушения памяти, нарушения координации/атаксия, парестезии, нарушения внимания.

Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинез, нарушение походки, энцефалопатия, усиление судорог. Со стороны глаз.

Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

- Сердечные нарушения:

Редко: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

-Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: кашель

-Желудочно-кишечные расстройства:

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота.

Редко: панкреатит.

-Гепатобилиарные нарушения:

Нечасто: отклонения от нормы показателей функции печени.

Редко: печеночная недостаточность, гепатит. Нарушения функций почек и мочевыделительной системы. Редко: острое повреждение костей.

-Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь

Нечасто: алопеция, экзема, зуд,

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

-Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: мышечная слабость, миалгия.

Редко: рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

-Общие расстройства и состояния в месте введения:

Часто: астения, утомляемость.

Способ хранения:

Хранить при температуре ниже 30°.

Упаковка:

В картонной упаковке находится 30 таблеток и инструкция-вкладыш.