Флопадекс 4 мг 20 капсул

Флопадекс 4 мг 20 капсул

Состав: 

Каждая капсула 4 мг содержит:

Силодозин 4 мг 

Вспомогательные вещества: 

Маннитол, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана, блестящий синий, эритрозин. 

Свойства: 

Силодозин — уроселективный антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе человека у основания мочевого пузыря, шейки мочевого пузыря, капсулы предстательной железы и простатической уретры. Блокада этих альфа-1-адренорецепторов может вызвать расслабление гладких мышц этих тканей, что приводит к улучшению оттока мочи и уменьшению симптомов ДГПЖ. Исследования in vitro, изучающие сродство связывания силодозина с тремя подтипами адренорецепторов альфа-1 (альфа-1А. альфа-1B и альфа-1D) показали, что силодозин связан  высоким родством с подтипом альфа-1А. 

Показания: 

Силодозин, селективный антагонист альфа-1-адренергических рецепторов, показан для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Силодозин не показан для лечения гипертонии. Может использоваться при камнях дистального отдела мочеточника или после ДУВЛ. 

Способ применения: 

-Рекомендуемая доза составляет 8 мг перорально один раз в день во время еды. 

-Почечная недостаточность: силодозин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (CCr <30 мл/мин). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (Кк 30–50 мл/мин) доза должна следует снизить до 4 мг один раз в день во время еды. У пациентов с легкой почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется (CCr 50-80 мл/мин). -Печеночная недостаточность: силодозин не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и поэтому противопоказан этим пациентам. Коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется. Побочные эффекты: Наблюдаются ретроградная эякуляция, головокружение, диарея, артериальная гипотензия, головная боль, ортостатический ринофарингит, заложенность носа, бессонница, повышение ПСА, синусит, боли в животе, астения и ринорея. Очень редкие побочные реакции: обмороки, приапизм, интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS). Противопоказания: -Тяжелая почечная недостаточность (ККр < 30 мл/мин); -Тяжелая печеночная недостаточность; -Одновременное применение сильного цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). ингибиторы (например, кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир).

Предупреждения и меры предосторожности: 

• Ортостатические эффекты: в начале лечения силодозином может развиться постуральная гипотензия с симптомами (например, головокружением) или без них. Как и в случае с другими альфа-блокаторами, существует вероятность обморока. В начале терапии пациентов следует предупреждать об опасности ныряния, работы с механизмами или выполнения опасных задач. 

• Почечная недостаточность: в ходе клинического фармакологического исследования концентрации силодозина в плазме были примерно в три раза выше у пациентов с умеренной почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальным нарушением функции почек, а период полувыведения силодозина увеличился вдвое. Дозу силодозина следует снизить до 4 мг у пациентов с умеренная почечная недостаточность. Соблюдайте осторожность и наблюдайте за такими пациентами на предмет побочных эффектов. Силодозин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. 

• Печеночная недостаточность: Силодозин не тестировался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому его не следует назначать таким пациентам. пациенты. 

• Карцинома простаты: 

Карцинома простаты и ДГПЖ вызывают многие из одинаковых симптомов. Эти два заболевания часто сосуществуют. Таким образом, пациенты с подозрением на ДГПЖ должны быть обследованы до начала лечения силодозином для исключения наличия карциномы простаты. 

• Интраоперационный синдром гибкой радужки: во время операции по удалению катаракты наблюдался интраоперационный синдром гибкой радужки у некоторых пациентов, принимающих альфа-1-блокаторы или ранее получавших альфа-1-блокаторы. Этот вариант синдрома узкого зрачка характеризуется сочетанием вялой радужки, которая вздымается в ответ на интраоперационные ирригационные токи; прогрессирующий интраоперационный миоз, несмотря на предоперационную дилатацию стандартными мидриатические препараты; и потенциальное выпадение радужной оболочки в сторону разрезов факоэмульсификации. Пациентам, планирующим операцию по удалению катаракты, следует сообщить своему офтальмологу, что они принимают Силодозин. 

• Взаимодействие с лабораторными тестами: Во время клинических оценок не наблюдалось взаимодействия с лабораторными тестами. Лечение силодозином в течение 52 недель не оказало значимого влияния на простатспецифический антиген. 

• Беременность: Силодозин не показан для использования у женщин. 

• Применение в педиатрии: Силодозин не показан для применения у пациентов детского возраста так как безопасность и эффективность у таких пациентов не установлены. 

• Гериатрическое применение: существенных различий в безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами нет. 

• Лекарственное взаимодействие: 

- Ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ритонавир, могут вызывать повышение концентрации силодозина в плазме. Сопутствующее назначение сильных ингибиторов CYP3A4 и силодозина противопоказано. -Сильные ингибиторы P-гликопротеина (P-gp): исследования in vitro показали, что силодозин является субстратом P-gp. Кетоконазол, ингибитор CYP3A4, который также ингибирует P-gp, вызывает значительное увеличение воздействия силодозина. 

-Альфа-блокаторы: фармакодинамические взаимодействия между силодозином и другими альфа-адреноблокаторы не определены. Однако можно ожидать взаимодействия, и силодозин не следует использовать при сочетание с другими альфа-адреноблокаторами. -Ингибиторы ФДЭ 5: у субъектов, получавших силодозин с ингибитором ФДЭ 5, не было зарегистрировано случаев симптоматического ортостаза или головокружения. -Антигипертензивные средства: соблюдайте осторожность при одновременном применении с антигипертензивными средствами и следите за возможными нежелательными явлениями. 

Способ хранения: 

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С. 

Упаковка: 

Картонная коробка содержит 2 блистера по 10 капсул в каждом и листок-вкладыш.