Тироцил 50 мг 30 таблеток

Тироцил 50 мг 30 таблеток

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Пропилтиоурацил 50 мг

Вспомогательные вещества: 

Авицел PH102, моногидрат лактозы, кросповидон, очищенный тальк, стеарат магния, кукурузный крахмал, розовый цвет.

Свойства:

Пропилтиоурацил ингибирует синтез гормонов щитовидной железы и поэтому эффективен при лечении гипертиреоза.

Препарат не инактивирует существующие тироксин и трийодтиронин, которые хранятся в щитовидной железе или циркулируют в крови, а также не влияет на эффективность тиреоидных гормонов, принимаемых через рот или в виде инъекций. Пропилтиоурацил ингибирует превращение тироксина в трийодтиронин в периферических тканях и поэтому может быть эффективным средством для лечения тиреоидной бури.

Показания:

Тироцил (пропилтиоурацил) показан:

-Пациентам с болезнью Грейвса с гипертиреозом или токсическим многоузловым зобом, непереносящим метимазол, и для которых хирургическое вмешательство или терапия радиоактивным йодом не является подходящим вариантом лечения;

-для облегчения симптомов гипертиреоза при подготовке к тиреоидэктомии или терапии радиоактивным йодом у пациентов с непереносимостью метимазола.

Способ применения:

Тироцил назначается перорально. Общая суточная доза обычно составляет 3 равных приема с интервалом примерно 8 часов.

-Взрослые:

Начальная доза составляет 300 мг в сутки. У пациентов с тяжелой формой гипертиреоза, очень большим зобом или обоими заболеваниями начальная доза может быть увеличена до 400 мг в сутки; в отдельных случаях пациенту требуется от 600 до 900 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 100-150 мг в день.

-Применение у пожилых пациентов:

Подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, учитывая более высокую частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, а также более высокую частоту снижения сердечной деятельности, работы печени, почек или сердца, а также при наличии сопутствующих заболеваний или терапии другими препаратами.

Побочные действия:

Тяжелые: гепатит, печеночная недостаточность, требующая трансплантации печени или приводящая к смерти. Ингибирование миелопоэза (агранулоцитоз, гранулопения, апластическая анемия и тромбоцитопения), лекарственная лихорадка, волчаночноподобный синдром (включая спленомегалию и васкулит), периартериит, отмечались случаи гипопротромбинемии и кровотечений. Нефрит, гломерулонефрит, интерстициальный пневмонит, эксфолиативный дерматит и узловатая эритема.

Имеются сообщения о васкулитах, связанных с наличием антинейтрофильных цитоплазматических антител (ANCA), которые приводили к тяжелым осложнениям и смерти.

В редких случаях сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (например, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе) у пациентов, получавших пропилтиоурацил. 

Прочие: кожная сыпь, крапивница, тошнота, рвота, эпигастральные расстройства, артралгия, парестезии, потеря вкуса, извращение вкуса, патологическое выпадение волос, миалгия, головная боль, зуд, сонливость, неврит, отек, головокружение, кожные проявления, пигментация, желтуха, сиаладенопатия и лимфаденопатия.

Противопоказания:

-Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или любому из других компонентов препарата.

Предупреждения и меры предосторожности: 

•У пациентов, получавших пропилтиоурацил, сообщалось о тяжелых поражениях печени и острой печеночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом. Эти сообщения о печеночных реакциях включают случаи, требующие трансплантации печени у взрослых и педиатрических пациентов. •Пропилтиоурацил следует назначать пациентам, которые не переносят метимазол и для которых терапия радиоактивным йодом или хирургическое вмешательство не являются подходящими методами лечения гипертиреоза. -В связи с риском нарушений, связанных с метимазолом, пропилтиоурацил может быть препаратом выбора, если он показан во время или непосредственно перед первым триместром беременности.

•Этот препарат содержит лактозу Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной недостаточности.

или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

•Использование при беременности:

Известны случаи поражения печени, включая печеночную недостаточность и смерть, у женщин, получавших пропилтиоурацил во время беременности.

Сообщалось о двух случаях внутриутробного воздействия препарата с печеночной недостаточностью и смертью новорожденного. Если пациентка забеременела во время приема пропилтиоурацила, она должна быть предупреждена о редкой потенциальной опасности поражения печени у матери и плода.

Пропилтиоурацил пересекает плаценту и при приеме беременной женщиной может вызвать зоб плода и кретинизм. После первого триместра беременности следует использовать альтернативный  препарат.

•Агранулоцитоз встречается примерно у 0,2-0,5% пациентов и является потенциально опасным для жизни побочным эффектом терапии пропилтиоурацилом. Агранулоцитоз обычно возникает в течение первых 3 месяцев терапии. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, указывающих на агранулоцитоз, таких как лихорадка или боль в горле. 

•Лейкопения, тромбоцитопения и апластическая анемия (панцитопения) также могут иметь место. Прием пропилтиоурацила следует прекратить, в случае подозрения на агранулоцитоз, апластическую анемию (панцитопению), - следует прекратить прием препарата и получить показатели костного мозга пациента.

•У пациентов, получавших терапию пропилтиоурацилом, были зарегистрированы случаи васкулита, приведшие к тяжелым осложнениям и смерти. Среди случаев васкулита: гломерулонефрит, лейкоцитокластический кожный васкулит, альвеолярное/легочное кровотечение, церебральный ангиит, ишемический колит. Большинство случаев ассоциировалось с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) - позитивным васкулитом. В некоторых случаях васкулит проходил/улучшился после отмены препарата, однако более тяжелые случаи требовали дополнительных мер лечения, включая кортикостероиды, иммуносупрессивную терапию,

При подозрении на васкулит следует прекратить терапию и начать соответствующие мероприятия.

•Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых симптомах печеночной дисфункции (анорексия, зуд, желтуха, светлый цвет стула, темная моча).

•Пациенты должны сообщать о любых симптомах печеночной дисфункции (анорексия, зуд, желтуха, светлый цвет стула, темная моча, боль в правом верхнем квадранте и т.д.), особенно в первые шесть месяцев терапии. При появлении этих симптомов

При появлении этих симптомов необходимо провести измерение функции печени (билирубин, щелочная фосфатаза) и целостности гепатоцеллюлярного аппарата (уровень АЛТ/АСТ).

•Лабораторные тесты:

Поскольку пропилтиоурацил может вызывать гипопротромбинемию и кровотечения, необходимо проводить мониторинг протромбинового времени.

Поскольку пропилтиоурацил может вызывать гипотромбинемию и кровотечения, необходимо проводить мониторинг протромбинового времени, особенно перед хирургическими операциями.

Во время терапии следует периодически контролировать функциональные тесты щитовидной железы. После исчезновения клинических признаков гипертиреоза

после разрешения клинических признаков гипертиреоза обнаружение повышенного уровня ТТГ в сыворотке крови указывает на необходимость применения более низкой поддерживающей дозы пропилтиоурацила.

•Лекарственное взаимодействие:

-Антикоагулянты (пероральные): Вследствие потенциального ингибирования активности витамина К пропилтиоурацилом активность пероральных антикоагулянтов (например, антикоагулянтов для приема внутрь) может снижаться.

В связи с потенциальным ингибированием активности витамина К пропилтиоурацилом активность пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) может повышаться; следует проводить дополнительный мониторинг ТТГ/ЧСС, особенно перед хирургическими операциями.

-Бета-адренергические блокирующие средства: Гипертиреоз может вызывать повышение клиренса бета-блокаторов с высоким коэффициентом экстракции. Снижение дозы бета-адренергических блокаторов может потребоваться, когда пациент с гипертиреозом становится эутиреоидным.

-Гликозиды дигиталиса: Уровень дигиталиса в сыворотке крови может повышаться, когда пациенты с гипертиреозом, принимающие гликозиды дигиталиса в стабильном режиме, становятся эутиреоидными. При переходе в эутиреоидное состояние, может потребоваться снижение дозы гликозидов дигиталиса.

-Теофиллин: Клиренс теофиллина может снижаться, когда пациенты с гипертиреозом, принимающие теофиллин в стабильном режиме, становятся эутиреоидными.

эутиреоидной; может потребоваться снижение дозы теофиллина.

•Пропилтиоурацил в незначительной степени присутствует в грудном молоке и поэтому, вероятно, приводит к клинически незначимым дозам для  детей. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время приема пропилтиоурацила.

•Применение в педиатрии:

Пропилтиоурацил не рекомендуется применять в педиатрической популяции, за исключением редких случаев, когда метимазол плохо переносится, а хирургическое вмешательство или терапия радиоактивным йодом нецелесообразны.

При применении препарата у детей родители и пациенты должны быть проинформированы о риске развития печеночной недостаточности. Если у пациентов, принимающих

пропилтиоурацила появляются усталость, тошнота, анорексия, лихорадка, фарингит или недомогание, пропилтиоурацил должен быть немедленно отменен пациентом

немедленно прекратить прием пропилтиоурацила, связаться с врачом и определить количество лейкоцитов в крови, функциональные пробы печени и уровень трансаминаз.

Следует немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу и проверить уровень лейкоцитов, печеночных проб и трансаминаз.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30°C, в сухом месте.

Упаковка;

Картонная коробка содержит 3 блистера по 10 таблеток и листок- вкладыш.