Эмпаглифлорм 12,5/1000 мг 30 таблеток

Эмпаглифлорм 12,5/1000 мг 30 таблеток

Состав:
Активные вещества (на 1 таблетку):
Эмпаглифлозин 12,5 мг, метформина гидрохлорид 1000 мг.
Вспомогательные вещества:
Кукурузный крахмал, коповидон (Plasdone S-630), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, Opadry Yellow (для 5/500 мг), Opadry II Orange (для 5/1000 мг), Opadry II White (для 12.5/500 мги 12.5/1000 мг).
Описание препарата:
Комбинированный препарат, содержащий эмпаглифлозин и метформина гидрохлорид. 
Применяется как дополнительное средство к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, когда терапия обоими компонентами является подходящей.
Эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Показания к применению:
- Дополнение к диете и физической активности для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, если требуется одновременное применение эмпаглифлозина и метформина.
- Эмпаглифлозин компонент показан для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с СД2 и установленными ССЗ.
- Не применяется у пациентов с диабетом 1 типа и для лечения диабетического кетоацидоза.
Способ применения и дозировка:
- Принимать 2 раза в день с пищей.
- При необходимости титровать дозу постепенно для уменьшения желудочно-кишечных реакций от метформина.
- Максимальная суточная доза: metformin HCl - 2000 mg, empagliflozin - 25 mg.
Противопоказания:
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность (eGFR < 45 mL/min/1.73 m²)
- Диализ
- Метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз
- Тяжелая гиперчувствительность к эмпаглифлозину, метформину или компонентам препарата
- Острые и хронические состояния, связанные с ацидозом.
Меры предосторожности:
- Лактацидоз:
Риск повышен при почечной недостаточности, гипоксических состояниях, алкоголизме, заболеваниях печени, обезвоживании, приёмe контраста, у пациентов ≥65 лет.
- Гипотензия: риск повышен у пожилых, при снижении объема циркулирующей крови, при приёме диуретиков.
- Кетоацидоз: может развиваться при нормальной гликемии; требуется немедленная отмена.
- Острая почечная недостаточность: риск повышен при гиповолемии, сопутствующей терапии НПВС, диуретиками, ингибиторами РААС.
- Инфекции мочевых путей (в т.ч. пиелонефрит, уросепсис): повышенный риск.
- Генитальные микотические инфекции: чаще у пациентов с рецидивами в анамнезе.
- Гипогликемия: при совместном приеме с инсулином или секретагогами инсулина.
- Гиперлипидемия: возможно повышение LDL-C.
- Дефицит витамина B12: возможен при длительном приёме.
- Серьёзные кожные реакции, гиперчувствительность - по данным применения компонентов.
Побочные эффекты:
Частые и наиболее описанные в клинических данных:
Гипогликемия (при комбинации с инсулином или сульфонилмочевиной), инфекции мочевых путей, назофарингит, повышение частоты мочеиспускания, генитальные микотические инфекции (женские и мужские), дислипидемия, артралгия, тошнота.
Нежелательные реакции, связанные с объёмным дефицитом:
Снижение артериального давления, дегидратация, гиповолемия, ортостатическая гипотензия, обмороки.
Другие реакции:
Повышение LDL-C, Повышение гематокрита, Диарея, Рвота, Метеоризм, Абдоминальный дискомфорт, Головная боль, Снижение уровня витамина B12, Острая почечная недостаточность, Кетоацидоз Urosepsis, pyelonephritis, Angioedema, Rash, urticaria, Fournier’s gangrene.
Беременность и лактация:
Беременность:
Не рекомендуется во 2-3 триместрах (данные о неблагоприятном влиянии на почки плода в исследованиях на животных).
Риски при плохо контролируемом диабете повышенные (преэклампсия, кетоацидоз, преждевременные роды, пороки развития плода).
Лактация:
- Метформин выделяется в грудное молоко.
Применение не рекомендуется при грудном вскармливании.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °C.
В сухом месте.
Беречь от детей.
Упаковка:
Картонная коробка, содержащая 3 блистера по 10 таблеток и вложенную инструкцию.