Диафлозимет 10/1000 мг 30 таблеток

Диафлозимет 10/1000 мг 30 таблеток

Состав:
Активные вещества:
- Дапаглифлозин пропандиол моногидрат (D90 < 750 μm) 12,3 мг, что соответствует дапаглифлозину 10 мг.
- Метформина гидрохлорид 1000 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы ангидрид, микрокристаллическая целлюлоза (PH 302), кросповидон, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200), стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия, гипромеллоза (Methocel K100M), плёночная оболочка Opadry AMB Pink 80W240011 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, полиэтиленгликоль, краситель железоокисный жёлтый и красный, FD&C Blue No.2).
Описание:
Diaflozimet представляет собой комбинированный пероральный гипогликемический препарат, содержащий два активных компонента:
- Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортёра 2-го типа (SGLT2), уменьшающий реабсорбцию глюкозы в почках и способствующий её выведению с мочой.
- Метформина гидрохлорид - бигуанид, повышающий чувствительность тканей к инсулину, уменьшающий продукцию глюкозы печенью и повышающий периферическое усвоение глюкозы.
Препарат способствует улучшению гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также снижает риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности и прогрессирования хронической болезни почек.
Показания к применению:
- В качестве дополнения к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
- Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска.
- Для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации при сердечной недостаточности (NYHA II–IV) с пониженной фракцией выброса.
- Для снижения риска прогрессирования хронической болезни почек, сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с хронической болезнью почек.
Дозы и метод применения:
Препарат принимают перорально один раз в день утром во время еды, запивая водой.
Таблетки не разжёвывать, не делить и не измельчать.
Рекомендуемая доза:
Дапаглифлозин - 10 мг один раз в сутки.
- Метформина гидрохлорид (пролонгированное высвобождение) - 1000 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг дапаглифлозина и 2000 мг метформина.
Перед началом лечения следует оценить функцию почек и при необходимости скорректировать дозу.
Препарат противопоказан при СКФ < 30 мл/мин/1,73 м².
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к дапаглифлозину, метформина гидрохлориду или любому компоненту препарата.
- Тяжёлая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), терминальная стадия почечной болезни, диализ.
- Острая или хроническая метаболическая ацидоз, включая диабетический кетоацидоз.
- Тяжёлая печёночная недостаточность.
- Состояния, сопровождающиеся гипоксией (сердечная или дыхательная недостаточность, шок).
- Беременность и период грудного вскармливания.
Меры предосторожности:
- Лактатацидоз: Сообщалось о случаях развития метформин-ассоциированного лактатацидоза, включая летальные исходы.
Симптомы: слабость, миалгия, сонливость, боль в животе, дыхательная одышка, гипотермия, гипотензия, брадикардия.
Риск повышается у пациентов с почечной недостаточностью, при злоупотреблении алкоголем, в возрасте >65 лет, при гипоксии, печёночной недостаточности, после рентгенологических исследований с контрастом, хирургических вмешательств.
При подозрении на лактатацидоз - немедленно прекратить приём препарата и начать поддерживающую терапию в стационаре.
- Кетоацидоз: Дапаглифлозин может повышать риск диабетического кетоацидоза, включая случаи с умеренной гипергликемией.
При появлении симптомов (тошнота, боль в животе, спутанность сознания, рвота, затруднение дыхания) приём препарата следует прекратить.
- Гипогликемия: При одновременном применении с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии - требуется снижение доз этих средств.
- Обезвоживание и гипотензия: Дапаглифлозин вызывает осмотический диурез, что может привести к снижению объёма циркулирующей крови. 
Следует соблюдать осторожность у пожилых и при приёме диуретиков.
- Инфекции мочеполовых путей: Увеличивается риск грибковых и бактериальных инфекций мочеполовых путей и гениталий (вульвовагинит, баланит, уретрит).
- Дефицит витамина B12: При длительном приёме метформина возможное снижение уровня витамина B12, требующее периодического контроля.
Другие предупреждения:
- Избегать чрезмерного употребления алкоголя.
- При проведении хирургических операций или исследований с контрастом временно прекратить приём препарата.
- При заболеваниях печени - применять с осторожностью.
Побочные эффекты:
- Часто: инфекции мочевых путей, половые грибковые инфекции, диарея, тошнота, головная боль, головокружение, повышенное мочеиспускание.
- Иногда: боль в спине, запор, фарингит, гипогликемия при совместном приёме с инсулином.
- Редко: лактатацидоз, диабетический кетоацидоз, некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье), аллергические реакции, гипонатриемия.
Беременность и лактация:
Применение Diaflozimet во время беременности противопоказано.
Дапаглифлозин может оказывать неблагоприятное влияние на развитие плода (нарушение функции почек).
Метформин проникает в грудное молоко - препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Условия хранения:
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°C.
Беречь от влаги и прямого солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная коробка, содержащая 3 блистера по 10 таблеток и инструкцию по применению.