Diaflozimet 10 mg/1000 mg 30 tablets

Diaflozimet 10 mg/1000 mg 30 tablets

المكونات :

المواد الفعالة:

• داباجليفلوزين بروبانديول أحادي الهيدرات (D90 < 750 ميكرومتر) 12.3 مجم، ما يعادل 10 مجم من داباجليفلوزين.

• ميتفورمين هيدروكلوريد 1000 مجم.

المكونات غير الفعالة:

لاكتوز لا مائي، سليلوز دقيق التبلور (PH 302)، كروسبوفيدون، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني (Aerosil 200)، ستيرات المغنيسيوم، كربوكسي ميثيل سليلوز الصوديوم، هيبروميلوز (MethocelK100M)، وطبقة تغليف خارجية من Opadry AMB Pink 80W240011 (كحول بولي فينيل محلل جزئيًا، بودرة التلك، ثاني أكسيد التيتانيوم، بولي إيثيلين جلايكول، أكسيد الحديد الأحمر والأصفر، FD&C Blue رقم 2).

الوصف:

يُعد ديافلوزيميت مزيجًا ثابت الجرعة من داباجليفلوزين (مثبط ناقل الجلوكوز والصوديوم SGLT2) وميتفورمين هيدروكلوريد (من فئة البيغوانيد).

• يقلل داباجليفلوزين من إعادة امتصاص الجلوكوز بالكلى ويزيد من إفرازه في البول.

• يقلل الميتفورمين إنتاج الجلوكوز في الكبد ويحسن حساسية الخلايا للإنسولين.

يُستخدم ديافلوزيميت لتحسين التحكم في مستويات السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، وللمساعدة في تقليل خطر دخول المستشفى بسبب قصور القلب أو تدهور أمراض الكلى المزمنة.

دواعي الاستخدام:

• علاج مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في مستوى سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني.

• تقليل خطر دخول المستشفى نتيجة قصور القلب لدى مرضى السكري من النوع الثاني المصحوبين بأمراض القلب والأوعية الدموية أو عوامل خطر متعددة.

• تقليل خطر الوفاة بأمراض القلب و الأوعية الدموية ودخول المستشفى بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بقصور القلب (تصنيف NYHA من الفئة الثانية إلى الرابعة) مع انخفاض كفاءة ضخ الدم.

• تقليل خطر انخفاض معدل تصفية الكرياتنين  (eGFR)، وأمراض الكلى في مراحلها النهائية، والوفاة القلبية الوعائية، ودخول المستشفى بسبب قصور القلب لدى المرضى المصابين بأمراض الكلى المزمنة المعرضين لتدهور الحالة.

الجرعة وطريقة الاستخدام:

• يُستخدم عن طريق الفم، قرص واحد يوميًا صباحًا بعد الوجبة.

• يجب بلع القرص كاملًا دون سحق أو مضغ أو كسر.

• الجرعة الموصى بها: داباجليفلوزين 10 مجم + ميتفورمين هيدروكلوريد 1000 مجم مرة واحدة يوميًا.

• الجرعة القصوى اليومية: داباجليفلوزين 10 مجم / ميتفورمين هيدروكلوريد 2000 مجم.

• يجب تقييم وظائف الكلى قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناء الاستمرار في الدواء.

• يُمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم معدل تصفية كرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م².

موانع الاستعمال:

• فرط الحساسية للداباجليفلوزين أو الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى.

• القصور الكلوي الحاد أو المزمن (معدل تصفية الكرياتينين < 30 مل/دقيقة/1.73 م²) أو مرضى الغسيل الكلوي.

• الحماض الكيتوني السكري أو أي نوع من  حموضه بالدم الناتج عن زيادة الأحماض الحاد أو المزمن.

• القصور الكبدي الحاد.

• حالات نقص الأكسجين (مثل فشل القلب أو التنفس، أو الصدمة).

• الحمل والرضاعة الطبيعية.

الاحتياطات:

• زيادة حمض اللاكتيك: تم الإبلاغ عن حالات نادرة لكنها خطيرة قد تكون مميتة. تشمل الأعراض: إرهاق، آلام عضلية، ألم بطني، ضيق تنفس، انخفاض حرارة الجسم أو ضغط الدم، بطء ضربات القلب.

عوامل الخطر: قصور الكلى أو الكبد، التقدم في السن(عمر فوق 60 سنة )، إدمان الكحول، نقص الأكسجين، أو استخدام الاشعه بالصبغة والجراحات الكبرى.

يُوقف الدواء فورًا عند الاشتباه، مع التوجه للمستشفى.

• الحماض الكيتوني: قد يحدث حتى مع مستويات سكر طبيعية نسبيًا. يجب إيقاف الدواء فورًا عند الاشتباه.

• نقص سكر الدم: يزيد خطر الإصابة بنقص سكر الدم عند استخدام الدواء مع الإنسولين أو أدوية السلفونيل يوريا مما يلزم معه تعديل الجرعة.

• نقص حجم الدم أو انخفاض الضغط: بسبب إدرار البول الناتج عن داباجليفلوزين؛ يُراعى الحذر لدى كبار السن أو من يتناولون مدرات البول.

• الالتهابات البولية والتناسلية: قد تحدث التهابات فطرية تناسلية أو بولية متكررة.

• نقص فيتامين ب12: نتيجة الاستخدام الطويل للميتفورمين — يُنصح بالمراقبة الدورية.

• تحذيرات إضافية: يُمنع تناول الكحول المفرط أو استخدامه أثناء الجراحات أو الأشعة بصبغة اليود.

الآثار الجانبية:

• شائعة: التهابات المسالك البولية، التهابات فطرية تناسلية، إسهال، غثيان، صداع، دوخة، كثرة التبول.

• عرضية: ألم بالظهر، إمساك، التهاب الحلق، نقص سكر الدم (عند الاستخدام مع الإنسولين).

• نادرة: زيادة حمض اللاكتيك بالدم، الحماض الكيتوني السكري، غرغرينا فورنييه (التهاب نادر خطير في منطقة العجان)، ردود فعل تحسسية، نقص صوديوم الدم.

الحمل والرضاعة:

• يُمنع استخدام ديافلوزيميت أثناء الحمل؛ إذ قد يؤثر داباجليفلوزين على نمو الكلى لدى الجنين.

• يُفرز الميتفورمين في حليب الأم؛ لذلك لا يُنصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

ظروف  التخزين:

• يُحفظ في مكان جاف عند درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.

• يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة وأشعة الشمس المباشرة.

• يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

العبوة :

• علبة كرتونية تحتوي على 3 شرائط، كل شريط يحتوي على 10 أقراص مغلفة ممتدة المفعول، مع نشرة داخلية مرفقة.