Кеппра 100 мг/мл раствор для перорального применения 300 мл

Торговое название:

Кеппра 100 мг/мл раствор для перорального применения 300 мл

Состав:

Леветирацетам 100 мг.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Противоэпилептические средства

Фармакодинамические эффекты:

Леветирацетам индуцировал защиту от судорог на широком спектре животных моделей парциальных ипервично-генерализованные припадки, не оказывающие проконвульсивного эффекта. Первичный метаболит неактивен.

Показания:

Леветирацетам показан в качестве монотерапии при лечении:

• парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и подростков от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Леветирацетам показан в качестве дополнительной терапии при лечении:

парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков, дети и дети старше 1 мес с эпилепсией, идиопатической генерализованной эпилепсией.

Дозировка и администрирование:

Раствор для перорального применения можно развести в стакане воды или детской бутылочке и принимать вместе или без еды.

После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус. Суточная доза вводят двумя поровну разделенными дозами.

Монотерапия:

Взрослые и подростки от 16 лет.

Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два раза в день, которую следует увеличить до начальной. терапевтическая доза 500 мг два раза в день через две недели. Максимальная доза 1500 мг.два раза в день.

Дополнительная терапия:

Взрослые (>18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг два раза в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу можно увеличить до

1500 мг два раза в день.

Раствор леветирацетама для перорального применения является предпочтительным препаратом для применения у младенцев и детей младшего возраста.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, форму выпуска и дозировку в зависимости от возраста, веса.

Дополнительная терапия:

Дополнительная терапия для младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев, детей (от 2 до 11 лет и подростки (от 12 до 17 лет с массой тела менее 50 кг).

Детям от 6 лет и старше раствор леветирацетамирала следует применять в дозах ниже 250 мг, для доз, не кратных 250 мг.

 Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг два раза в день.

В зависимости от клинического ответа и устойчивости доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в день. Изменения дозы не должны превышать увеличение или уменьшение на 10 мг/кг два раза в день каждые две недели.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Доза для детей массой 50 кг и более такая же, как и для взрослых.

Младенцы:

Начальная терапевтическая доза составляет 7 мг/кг два раза в день.

В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может быть увеличена до 21 мг/кг дважды в день. Изменения дозы не должны превышать увеличение или уменьшение на 7 мг/кг два раза в день каждые две недели.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Полную информацию о дозах и весе см. в инструкции-вкладыше.

Противопоказания:

Леветирацетам противопоказан при:

• повышенная чувствительность к активному веществу или другим производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ.

Предупреждения и меры предосторожности:

Почечная или печеночная недостаточность:

Назначение леветирацетама пациентам с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы.

Острое повреждение почек:

Применение леветирацетама очень редко ассоциировалось с острым повреждением почек, время развития которого варьировало от нескольких дней до нескольких месяцев.

Количество клеток крови:

В связи с применением леветирацетама, как правило, в начале лечения были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения).

Депрессия и/или суицидальные мысли:

Противоэпилептические препараты повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям.

Аномальное и агрессивное поведение:

Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие отклонения, включая раздражительность и агрессивность.

Ухудшение судорог:

Как и другие типы противоэпилептических препаратов, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме:

В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT на ЭКГ. Леветирацетам следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc, у пациентов, одновременно получающих препараты, влияющие на интервал AT, или у пациентов с соответствующими ранее существовавшими заболеваниями сердца или электролитными нарушениями.

Взаимодействия:

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению/продлению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней. Уровни метотрексата и леветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих одновременное лечение этими двумя препаратами.

Слабительные средства. Были отдельные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому макрогол не следует принимать внутрь за час до и в течение часа после приема леветирацетама.

Беременность и лактация:

Лечение леветирацетамом следует пересмотреть, если женщина планирует забеременеть. Как и в случае применения всех противоэпилептических препаратов, следует избегать внезапной отмены леветирацетама, поскольку это может привести к прорывным судорогам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.

Беременность:

Большой объем постмаркетинговых данных о беременных женщинах, принимавших монотерапию леветирацетамом, не свидетельствует о повышении риска серьезных врожденных пороков развития.

Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности наблюдалось снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации до беременности). Необходимо обеспечить соответствующее клиническое ведение беременных женщин, получающих леветирацетам.

Кормление грудью:

Леветирацетам выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Однако если лечение леветирацетамом необходимо во время грудного вскармливания, следует взвесить пользу/риск лечения, учитывая важность грудного вскармливания.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми побочными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.

-Инфекции и инвазии:

Очень часто: назофарингит.

-Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения.

Редко: панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

-Нарушения иммунной системы:

Редко: реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

-Нарушения обмена веществ и питания:

Часто: анорексия.

Нечасто: снижение веса, увеличение веса.

Редко: гипонатриемия.

-Психические расстройства:

Часто: депрессия, враждебность/агрессия, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность. Нечасто: попытка самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, приступы паники, лабильность аффекта/перепады настроения, возбуждение. Редко: завершенное самоубийство. , расстройство личности, ненормальное мышление, делирий

-Нарушения нервной системы:

Очень часто: сонливость, головная боль.

Часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор. Нечасто: амнезия, нарушения памяти, нарушения координации/атаксия, парестезии, нарушения внимания.

Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинез, нарушение походки, энцефалопатия, усиление судорог. Со стороны глаз.

Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

- Сердечные нарушения:

Редко: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

-Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: кашель

-Желудочно-кишечные расстройства:

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота.

Редко: панкреатит.

-Гепатобилиарные нарушения:

Нечасто: отклонения от нормы показателей функции печени.

Редко: печеночная недостаточность, гепатит. Нарушения функции почек и мочевыделительной системы. Редко: острое повреждение почек.

-Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь

Нечасто: алопеция, экзема, зуд,

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

-Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: мышечная слабость, миалгия.

Редко: рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

-Общие расстройства и состояния в месте введения:

Часто: астения, утомляемость.

Способ хранения:

Хранить при температуре ниже 30°.

Упаковка:

В картонной упаковке находится бутылка с раствором 300 мл и инструкция-вкладыш.