Зофран 4 мг/2 мл 5 ампул

Зофран 4 мг/2 мл 

Раствор для инъекций или инфузий

Состав:

Активный ингредиент:

Ондансетрон (в виде дигидрата гидрохлорида) 2 мг/1 мл

Неактивные ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты (Е330), цитрат натрия (Е331), хлорид натрия и вода для инъекций.

Свойства:

Раствор Зофрана для инъекций или инфузий содержит лекарство под названием ондансетрон (в виде дигидрата гидрохлорида). Это относится к группе лекарств, называемых противорвотными средствами.

Показания:

- предотвращение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией рака

- предотвращение тошноты и рвоты после операции

Способ применения и дозы:

•Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Взрослые:

Эметогенный потенциал лечения рака варьируется в зависимости от доз и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования должен определяться тяжестью рвотного синдрома.

Диапазон доз раствора Зофрана для инъекций или инфузий составляет от 8 до 32 мг в день и подбирается врачом.

• Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия: Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Зофрана составляет 8 мг, вводимая в виде медленной инъекции не менее чем за 30 секунд непосредственно перед началом лечения.

•Высокоэметогенная химиотерапия: Пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию, например высокие дозы цисплатина, Зофран можно вводить в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг и до 16 мг Зофрана можно вводить только путем внутривенной инфузии, разведенной в 50-100 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости, и настаивать в течение не менее 15 мин. Разовую дозу, превышающую 16 мг, вводить не следует из-за дозозависимого увеличения риска удлинения интервала QT.  При проведении высокоэметогенной химиотерапии дозу 8 мг Зофрана можно вводить путем медленной внутривенной инъекции не менее чем за 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией, за которой следуют еще две внутривенные или внутримышечные дозы по 8 мг с интервалом от двух до четырех часов, или путем постоянной инфузии 1 мг/час на срок до 24 часов.

Выбор режима дозирования должен определяться тяжестью рвотного синдрома.

Эффективность Зофрана при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена добавлением однократной внутривенной дозы дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг, вводимой перед химиотерапией.

Пероральное лечение рекомендуется для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов.

Детям:

CINV у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет):

Дозу CINV можно рассчитать на основе площади поверхности тела (BSA) или веса. Дозирование на основе веса приводит к более высоким общим суточным дозам по сравнению с дозированием на основе BSA. 

В контролируемых клинических исследованиях отсутствуют данные о применении Зофрана для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. В контролируемых клинических исследованиях отсутствуют данные о применении Зофрана при тошноте и рвоте, вызванных лучевой терапией, у детей.

В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводили путем внутривенной инфузии, разведенной в 25-50 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости, и настаивали не менее 15 минут.

•Дозирование по массе тела

Дозирование на основе веса приводит к более высоким общим суточным дозам по сравнению с дозированием на основе BSA. 

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

На 1-й день могут быть введены еще две внутривенные дозы с интервалом в 4 часа. Пероральное введение препарата может начаться через двенадцать часов и продолжаться до 5 дней. Общая суточная доза не должна превышать взрослую дозу 32 мг.

≤ 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг 

каждые 4 часа

2 мг сиропа каждые 12 ч

> 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4 ч

4 мг сиропа или таблетки каждые 12 ч

Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Общая суточная доза не должна превышать взрослую дозу 32 мг.

Пожилым:

Зофран хорошо переносится пациентами старше 65 лет, и изменения дозы, частоты приема или способа введения не требуется.

•Послеоперационная тошнота и рвота (PONV):

Взрослые:

Для профилактики PONV: рекомендуемая доза раствора Зофрана для инъекций или инфузий составляет разовую дозу 4 мг путем внутримышечной или медленной внутривенной инъекции, вводимой при введении анестезии.

Для лечения установленного PONV рекомендуется однократная доза 4 мг, вводимая внутримышечно или медленно внутривенно.

Детям:

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики PONV у педиатрических пациентов, перенесших операцию под общим наркозом, однократную дозу Зофрана можно вводить путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг максимум до 4 мг либо до, во время или после введения анестезии.

Для лечения PONV после операции у детей, перенесших операцию под общим наркозом, однократную дозу Зофрана можно вводить путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг максимум до 4 мг.

Нет данных о применении Зофрана для лечения PONV у детей в возрасте до 2 лет.

Пожилым:

Опыт применения Зофрана для профилактики и лечения PONV у пожилых людей ограничен, однако Зофран хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

•Пациенты с нарушением функции почек:

Никаких изменений суточной дозы, частоты приема или способа введения не требуется.

•Пациенты с печеночной недостаточностью:

Клиренс Зофрана (ондансетрона) значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови значительно увеличивается у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У таких пациентов не следует превышать общую суточную дозу 8 мг внутривенно или перорально.

Побочные эффекты:

Эти реакции редки у людей, принимающих Зофран. Если у вас аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом своему врачу или кому-либо из медицинского персонала. 

Признаки могут включать:

• внезапное свистящее дыхание и боль в груди или стеснение в груди

•отек ваших век, лица, губ, ротовой полости или языка

• кожная сыпь 

Другие побочные эффекты включают:

Очень распространенные:

•головная боль

Общие:

•ощущение тепла или покраснения

•запор

•изменения результатов функциональных тестов печени (если вам вводили Зофран вместе с лекарством под названием цисплатин, в противном случае этот побочный эффект встречается редко)

•раздражение и покраснение в месте инъекции

Необычные реакции:

•икота

•низкое кровяное давление, которое может вызвать у вас слабость или головокружение

•неровное сердцебиение

•замедленный сердечный ритм

•боль в груди

•необычные движения тела или дрожь

Редко:

•чувство головокружения во время в/В введения

•затуманенное зрение

•нарушение сердечного ритма (иногда вызывающее внезапную потерю сознания).

Очень редко:

• плохое зрение или временная потеря зрения, которая обычно возвращается в течение 20 минут

Противопоказания:

- прием апоморфина (используется для лечения болезни Паркинсона)

- аллергия (гиперчувствительность) к ондансетрону или любому из других ингредиентов инъекций Зофрана

Предупреждения и меры предосторожности:

• Пожалуйста, сообщите своему врачу,  принимаете ли вы, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Они включают в себя лекарства, которые вы покупаете без рецепта, и растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что Зофран может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на то, как действует Зофран.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств: карбамазепин или фенитоин, используемые для лечения эпилепсии, поскольку эти лекарства могут ослаблять действие Зофрана.

Рифампицин, используемый для лечения таких инфекций, как туберкулез (ТБ), поскольку это лекарство может уменьшать действие антиаритмических препаратов Зофрана, используемых для лечения неравномерного сердцебиения, поскольку эти лекарства могут взаимодействовать с Зофраном и влиять на ритм сердца бета-блокаторы, используемые для лечения определенных проблем с сердцем или глазами, беспокойства или профилактики мигреней, поскольку эти лекарства могут взаимодействовать с Зофраном и влиять на ритм сердца, а также трамадол, обезболивающее, так как Зофран может снижать действие трамадола.

•Лекарства, влияющие на сердце:

Лекарства от рака (особенно антрациклины), поскольку они могут взаимодействовать с Зофраном, вызывая сердечные аритмии.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем делать инъекцию Зофрана.

• Инъекцию Зофрана не следует вводить в том же шприце или в виде инфузии (капельницы), что и любое другое лекарственное средство.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед инъекцией Зофрана, если:

- у вас когда-нибудь были проблемы с сердцем;

- у вас неравномерное сердцебиение (аритмии);

- у вас аллергия на лекарства, похожие на ондансетрон, такие как гранисетрон;

- у вас проблемы с печенью;

- у вас закупорка в кишечнике;

- у вас проблемы с уровнем солей в крови, таких как калий, натрий и магний.

Беременность и кормление грудью

• Неизвестно, безопасен ли Зофран во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство. 

• Не кормите грудью, если применяете  Зофран. Это происходит потому, что небольшое количество попадает в материнское молоко. Обратитесь за советом к своему врачу.

Вождение и использование машин:

Ожидается, что Зофран не повлияет на способность управлять автомобилем. Однако, если какой-либо из побочных эффектов затрагивает вас (например, головокружение, затуманенное зрение), рекомендуется соблюдать осторожность. Не садитесь за руль и не управляйте машинами, если вы плохо себя чувствуете.

•Раствор Зофрана для инъекций или инфузий содержит цитрат натрия и хлорид натрия. Это означает, что инъекция Зофрана содержит 7 мг натрия на дозу 4 мг. Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем делать инъекцию Зофрана.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30°C.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает пластиковый контейнер с 5 ампулами по 2 мл и бумажную инструкцию.