Dapaveldactin 10 mg 28 tablets

Dapaveldactin 10 mg 28 tablets

التركيب:

يحتوي كل قرص مغلف بغشاء على:

المواد الفعالة :

داباجليفلوزين بروبانديول أحادي الهيدرات – 12.30 مجم (يعادل 10 مجم من داباجليفلوزين).

المكونات غير النشطة:

لاكتوز، سليلوز دقيق التبلور، كروسكارميلوز الصوديوم، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني، ستيرات المغنيسيوم، هيبروميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم، ماكروغول، ملونات.

الوصف:

يُعد دابافيلداكتين دواءً عن طريق الفم من فئة مثبطات ناقل الصوديوم والجلوكوز من النوع الثاني (SGLT2)، يساعد في تحسين التحكم في مستوى سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، كما يُقلل خطر الإصابة بمضاعفات القلب والكلى والأوعية الدموية.

يعمل الدواء عن طريق زيادة إخراج الجلوكوز في البول، مما يُخفض مستويات السكر في الدم، ويحسن وظائف القلب، ويحمي الكلى من التدهور المرتبط بالمرض المزمن.

دواعي الاستخدام:

• علاج مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين مستوى السكر في الدم لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني.

• تقليل خطر دخول المستشفى بسبب قصور القلب لدى مرضى السكري من النوع الثاني المصحوبين بأمراض قلبية مؤكدة أو عوامل خطر متعددة.

• تقليل خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية ودخول المستشفى بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بقصور القلب (تصنيف NYHA من الفئة الثانية إلى الرابعة) مع انخفاض كفاءة ضخ الدم.

• تقليل خطر انخفاض معدل ترشيح الكلى (eGFR) وأمراض الكلى في مراحلها الأخيرة والوفاة بأمراض القلب والأوعية الدموية ودخول المستشفى بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة المعرضين لتدهور الحالة.

الجرعة وطريقة الاستخدام:

• قبل بدء العلاج، يجب تقييم وظائف الكلى وحجم الدم.

الجرعة الموصى بها:

• معدل تصفية الكرياتينين اكثر من  45 مل/دقيقة/1.73م²: 5 مجم يوميا للتحكم في سكر الدم ويمن زيادتها الي  10 مجم مرة واحدة يوميًا.

• معدل تصفية الكرياتينين من 25 إلى أقل من 45 مل/دقيقة/1.73م²: 10 مجم مرة واحدة يوميًا.

• معدل تصفية الكرياتينين أقل من 25 مل/دقيقة/1.73م²: لا يُنصح بالبدء، لكن يمكن الاستمرار بالجرعة اليومية 10 مجم للمرضى الذين يستخدمونه بالفعل بهدف تقليل مخاطرأمراض القلب والأوعية الدموية والكلى.

موانع الاستخدام:

• فرط الحساسية تجاه داباجليفلوزين أو أي من مكونات الدواء.

• مرضى الفشل الكلوي أو الذين يخضعون لغسيل الكلى.

• المرضى المصابون بحالات وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز،أو نقص لاب لاكتاز، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

الاحتياطات والتحذيرات:

• الحماض الكيتوني السكري(حموضه بالدم ): قد يحدث حتى مع مستويات سكر طبيعية.

• نقص حجم الدم: قد يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم أو قصور كلوي مؤقت.

• التهابات المسالك البولية: قد تكون شديدة وتشمل التهابات الكلى أو تسمم الدم.

• غرغرينا فورنييه: التهاب نادر جدًا لكنه خطير للأنسجة في منطقة العجان (المنطقة بين الأعضاء التناسلية وفتحة الشرج).

• الالتهابات الفطرية التناسلية: أكثر شيوعًا في من لديهم تاريخ سابق للعدوى.

• نقص سكر الدم: قد يحدث عند الاستخدام المتزامن مع الإنسولين أو الأدوية المحفزة لإفراز الإنسولين.

• قصور كلوي: لا يُستخدم للتحكم في سكر الدم إذا كان معدل تصفية الكرياتينين أقل من 45 مل/دقيقة/1.73م²

الآثار الجانبية:

• شائعة جدًا: التهابات فطرية تناسلية، كثرة التبول، التهاب الحلق.

• شائعة: التهاب المسالك البولية، دوار، إمساك، ألم بالظهر أو الأطراف.

• نادرة: الحماض الكيتوني السكري( حموضه بالدم )، نقص سكر الدم (مع الإنسولين)، تفاعلات تحسية (طفح جلدي أو تورم أو حكة).

• نادرة جدًا: التهاب خطير بالأنسجة في منطقة العجان (غرغرينا فورنييه).

الحمل والرضاعة:

• يُمنع استخدامه أثناء الحمل والرضاعة لما قد يسببه من أضرار محتملة على الجنين أو الرضيع.

ظروف التخزين:

• يُحفظ في مكان جاف عند درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.

• يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

العبوة:

• علبة كرتونية تحتوي على 4 شرائط، كل شريط به 7 أقراص مغلفة، مع نشرة داخلية.