Индометацин 100 мг, 10 ректальных суппозиториев

Торговое название:

Индометацин 100 мг

10 ректальных суппозиториев

Indometacin

Состав:

Индометацин 100 мг

Вспомогательные вещества:

Suppoire NAS 50, Myrj 52 (полиаксиальный стеарат 40)

Свойства:

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные, код АТС: M01AB01.

Индометацин обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, является ингибитором простагландинсинтетазы.

Показания:

Нестероидное противовоспалительное средство, показанное при активных стадиях ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилоартрита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, дегенеративных заболеваний тазобедренных суставов, болей в пояснице и острого подагрического артрита.

Также показан при воспалениях, болях и отеках после ортопедических процедур; и лечение боли и связанных с ней симптомов первичной дисменореи.

Суппозитории Indometacin можно использовать при сильной ночной боли и утренней скованности.

Способ применения:

Дозу Индометацина следует тщательно подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Взрослым:

По одному суппозиторию вводят один или два раза в день. Один следует использовать перед сном. Если необходимо другое, его следует использовать утром.

Пожилым:

Индометацин следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к побочным реакциям.

Детям:

Безопасность и эффективность Индометацина у детей еще не установлены.

Побочные эффекты:

– Реакции со стороны ЦНС – головные боли, головокружение, предобморочное состояние, депрессия, головокружение и утомляемость (включая недомогание и вялость).Реакции, о которых сообщалось нечасто, включают спутанность сознания, тревогу, обмороки, сонливость, судороги, кому, периферическую невропатию, мышечную слабость, непроизвольные мышечные движения, бессонницу, психические расстройства, такие как галлюцинации, деперсонализацию; редко - парестезии, дизартрия, обострение эпилепсии и паркинсонизма. Они часто преходящи и часто исчезают при продолжении лечения или снижении дозы. Однако иногда тяжелые реакции требуют прекращения терапии.

– Желудочно-кишечные – более частыми реакциями являются тошнота, анорексия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, запор и диарея. Другие, которые могут развиться, включают язвы - одиночные или множественные - пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или тонкой или толстой кишки, включая перфорацию и кровотечение с несколькими летальными исходами; желудочно-кишечное кровотечение без явного язвенного образования; и усиление болей в животе при использовании у пациентов с ранее существовавшим язвенным колитом. Нечасто встречающиеся реакции: стоматит; гастрит; метеоризм; кровотечение из сигмовидной кишки - скрытое или из дивертикула - и перфорация ранее существовавших поражений сигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома). Редко сообщалось о кишечных стриктурах (диафрагмах) и изъязвлении кишечника с последующим стенозом и непроходимостью. При применении суппозиториев иногда сообщалось о тенезмах и раздражении слизистой оболочки прямой кишки. Сообщалось о панкреатите с неизвестной частотой.Другие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть вызваны или не вызваны индометацином, включают язвенный колит и регионарный илеит.

–печеночная – редко, гепатит и желтуха. (Сообщается о нескольких погибших.)

– Сердечно-сосудистые/почечные – отек, повышение артериального давления, тахикардия, боль в груди, аритмия, сердцебиение, гипотензия, застойная сердечная недостаточность, повышение уровня мочевины в крови и гематурия (все нечасто).

– Дерматологические реакции/гиперчувствительность – зуд, крапивница, ангионевротический отек, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь и фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, быстрое падение артериального давления, напоминающее шоковое состояние, острая анафилаксия, острый респираторный дистресс, включая внезапную одышку, астму и отек легких (все нечасто). Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания.

– Гематологические – редко могут возникать дискразии крови, включая лейкопению, петехии или экхимозы, пурпуру, апластическую и гемолитическую анемию, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и особенно тромбоцитопению. Поскольку у некоторых пациентов может развиться анемия, вторичная по отношению к явному или скрытому желудочно-кишечному кровотечению, рекомендуются соответствующие анализы крови.

– Глазные: нечасто, нечеткость зрения, диплопия, орбитальная и периорбитальная боль. У пациентов с ревматоидным артритом, получающих длительную терапию, сообщалось об отложениях в роговице и нарушениях сетчатки, в том числе в макуле, но аналогичные изменения можно ожидать и у пациентов с ревматоидным артритом, не получавших индометацин.

– слуховой – шум в ушах, нарушения слуха (редко глухота).

– Мочеполовая – протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность, включая почечную недостаточность (все редко).

– Разное – вагинальное кровотечение, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия, гиперемия и потливость, носовое кровотечение, изменения молочных желез, включая увеличение и болезненность, гинекомастия и язвенный стоматит (все редко).

– Следующие побочные реакции были связаны с использованием суппозиториев Indometacin: тенезмы; проктит; ректальное кровотечение, жжение, боль, дискомфорт и зуд.

Противопоказания:

– повышенная чувствительность к активным веществам или к любым другим ингредиентам

– пептическая язва в анамнезе или активная пептическая язва

- Рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе

–Пациенты с носовыми полипами, связанными с ангионевротическим отеком, проявляющие чувствительность к индометацину или любому из ингредиентов этого продукта, или перенесшие острые астматические приступы, крапивницу или ринит в результате терапии аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

-Пациенты с проктитом в анамнезе или недавним ректальным кровотечением

– В третьем триместре беременности или в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности:

Индометацин может оказывать обратное ингибирующее действие на овуляцию у женщин. Использование Индометацина может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене Индометацина.

• Головная боль, иногда сопровождается головокружением и предобморочным состоянием, может возникнуть, как правило, в начале лечения. Начиная терапию с низкой дозы и постепенно увеличивая ее, частота головной боли обычно сводится к минимуму. Эти симптомы часто исчезают при продолжении терапии или уменьшении дозы, но если головная боль сохраняется, несмотря на снижение дозы, Индометацин следует отменить. Пациентов следует предупредить, что у них может возникнуть головокружение, и в этом случае им не следует управлять автомобилем или заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими бдительности.

• Индометацин следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и у пациентов с психическими расстройствами, эпилепсией или паркинсонизмом, поскольку Индометацин может усугублять эти расстройства.

• При применении Индометацина сообщалось об единичных или множественных изъязвлениях, включая перфорацию и кровоизлияние в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке, тонкой или толстой кишке. Сообщалось о смертельных случаях в некоторых случаях. В редких случаях изъязвление кишечника сочетается со стенозом и непроходимостью.

• НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

• Произошло желудочно-кишечное кровотечение без явного образования язвы и перфорации ранее существовавших поражений сигмовидной кишки (дивертикул, карцинома и т. д.).В редких случаях сообщалось об усилении болей в животе у пациентов с язвенным колитом или развитии язвенного колита и регионарного илеита.

• У некоторых пациентов, принимавших индометацин, наблюдались задержка жидкости и периферические отеки. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.

• Иногда сообщалось о тенезмах и раздражении слизистой оболочки прямой кишки при применении суппозиториев Indometacin.

• Индометацин может маскировать признаки и симптомы инфекции. Индометацин следует применять с осторожностью у пациентов с имеющейся, но контролируемой инфекцией.

• У пациентов с ревматоидным артритом могут возникать изменения глаз, которые могут быть связаны с основным заболеванием или терапией. Поэтому при хроническом ревматоидном заболевании рекомендуются офтальмологические осмотры через определенные промежутки времени. Прекратите терапию, если наблюдаются изменения глаз.

• Пациенты должны периодически наблюдаться для раннего выявления любого нежелательного воздействия на периферическую кровь (анемия), функцию печени или желудочно-кишечного тракта.

• Индометацин может ингибировать агрегацию тромбоцитов. Этот эффект обычно исчезает в течение 24 часов после прекращения приема индометацина. Время кровотечения удлиняется (но в пределах нормы) у здоровых взрослых. Поскольку этот эффект может усиливаться у пациентов с сопутствующими нарушениями гемостаза, Индометацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями свертывания крови.

• Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, сообщалось об остром интерстициальном нефрите с гематурией, протеинурией и иногда нефротическим синдромом у пациентов, получавших индометацин в течение длительного времени.

• У пациентов со сниженным почечным кровотоком, у которых почечные простагландины играют основную роль в поддержании почечной перфузии, введение нестероидных противовоспалительных средств может ускорить явную почечную декомпенсацию. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции — это пациенты с почечной или печеночной дисфункцией, сахарным диабетом, пожилым возрастом, истощением внеклеточного объема, застойной сердечной недостаточностью, сепсисом или сопутствующим приемом любого нефротоксического препарата. Нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью, а функцию почек следует контролировать у любого пациента, у которого может быть снижен почечный резерв. Прекращение нестероидной противовоспалительной терапии обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.

• Сообщалось о повышении концентрации калия в плазме, включая гиперкалиемию, даже у некоторых пациентов без почечной недостаточности. У пациентов с нормальной функцией почек эти эффекты объясняются состоянием гипоренинемии-гипоальдостеронизма.

• Поскольку Индометацин выводится в основном почками, пациенты со значительным нарушением функции почек должны находиться под тщательным наблюдением; следует использовать более низкую суточную дозу, чтобы избежать чрезмерного накопления препарата.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С

Упаковка:

Картонная коробка содержит блистер из 10 суппозиториев и бумажную инструкцию.