Ксигдуо 5/1000 мг 56 таблеток

Ксигдуо 5/1000 мг 56 таблеток

Состав:

Каждая таблетка содержит дапаглифлозина пропандиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Описание:

Лекарственное средство, применяемое при диабете, комбинации пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови.

Показания:

Xigduo показан взрослым для лечения сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям:

- у пациентов, у которых недостаточно контролируется их максимально переносимая доза метформина в отдельности

- в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета у пациентов, у которых недостаточно контролируется метформином и этими лекарственными средствами

- у пациентов, уже получающих лечение комбинацией эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных таблеток.

Дозировка и способ применения:

Взрослые с нормальной функцией почек:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день.

Почечная недостаточность

Следует оценить СКФ перед началом лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и как минимум ежегодно после этого.

Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2–3 суточных приема.

Печеночная недостаточность

Этот лекарственный препарат нельзя применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пожилые люди (> 65 лет)

Поскольку метформин частично выводится почками, а у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью по мере увеличения возраста.

Способ применения:

Xigduo следует принимать два раза в день во время еды, чтобы уменьшить желудочно-кишечные побочные реакции, связанные с метформином.

Противопоказания:

Xigduo противопоказан пациентам с:

-гиперчувствительностью к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

-любым типом острого метаболического ацидоза (например, лактатацидозом, диабетическим кетоацидозом):

-диабетической прекомой;

-тяжелая почечная недостаточность (СКФ «< 30 мл/мин);

-острые состояния с потенциалом изменения функции почек, такие как:

дегидратация, тяжелая инфекция, шок.

-острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, такие как:

сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

-печеночная недостаточность;

-острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании:

-Лактоацидоз

Накопление метформина происходит при остром ухудшении функции почек и увеличивает риск лактоацидоза.

В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости) следует временно прекратить прием Xigduo и рекомендуется обратиться к врачу.

-Функция почек

Гликемическая эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, а эффективность снижается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Xigduo не следует назначать пациентам с FR < 60 мл/мин, его следует отменить при СКФ ниже 45 мл/мин.

Метформин выводится почками, а умеренная или тяжелая почечная недостаточность увеличивает риск лактоацидоза.

- Диабетический кетоацидоз

Риск диабетического кетоацидоза следует учитывать в случае неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, сильная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость.

- Лечение следует прервать у пациентов, госпитализированных для проведения крупных хирургических операций или острых серьезных заболеваний. Таким пациентам рекомендуется момтонг кетонов.

- Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если они испытывают сочетание симптомов боли, болезненности, эритемы или отека в области гениталий или перианальной области с лихорадкой или недомоганием. Помните, что либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности могут предшествовать некротизирующему фасцииту. При подозрении на гангрену Фумье следует прекратить прием Xigduo и начать немедленное лечение (включая антибиотики и хирургическую обработку).

-Инфекции мочевыводящих путей

Выделение глюкозы с мочой может быть связано с повышенным риском инфекции мочевыводящих путей; поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения.

Пожилые люди (≥ 65 лет)

Пожилые пациенты могут подвергаться большему риску истощения объема и, скорее всего, будут лечиться диуретиками.

У пожилых пациентов чаще наблюдается нарушение функции почек и/или им приходится принимать антигипертензивные лекарственные средства, которые могут вызывать изменения функции почек, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-1 и блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА). К пожилым пациентам применимы те же рекомендации по функции почек, что и ко всем пациентам.

- Лабораторные исследования мочи

Из-за механизма действия у пациентов, принимающих этот лекарственный препарат, результаты анализов на глюкозу в моче будут положительными.

- Введение йодированных контрастных веществ

Внутрисосудистое введение йодированных контрастных веществ может привести к контрастно-индуцированной нефропатии, что приводит к накоплению метформина и повышению риска лактатацидоза. Прием Ксигдуо следует прекратить до или во время процедуры визуализации и не возобновлять в течение как минимум 48 часов после нее, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

- Хирургия

Прием Ксигдуо необходимо прекратить во время операции с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления перорального питания и при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

-Беременность:

Когда пациентка планирует забеременеть, и во время беременности рекомендуется не лечить диабет этим лекарственным средством, а использовать инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к норме, чтобы снизить риск пороков развития плода, связанных с аномальным уровнем глюкозы в крови.

-Грудное вскармливание:

Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Этот лекарственный препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Побочные эффекты:

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях были генитальные инфекции.

Очень часто: Гипогликемия (при использовании с СУ или инсулином), желудочно-кишечные симптомы.

Часто: Вульвовагинит, баланит, инфекция мочевыводящих путей, грибковая инфекция, нарушение вкуса, головокружение, сыпь, боль в спине, дизурия, полиурия, повышение гематокрита, снижение почечного клиренса креатинина во время первоначального лечения, дислипидемия.

Нечасто: Грибковая инфекция, уменьшение объема, жажда, запор

Сухость во рту, никтурия, вульвовагинальный зуд, генитальный зуд, повышение креатинина в крови во время первоначального лечения, повышение мочевины в крови, снижение веса.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка:

Картонная коробка содержит блистеры с таблетками. Всего 56 таблеток и листок-вкладыш.